Transvaginal prolapse repair with or without the addition of a midurethral sling in women with genital prolapse and stress urinary incontinence: a randomised trial.
van der Ploeg J, Oude Rengerink K, van der Steen A, van Leeuwen J, Stekelenburg J, Bongers M, Weemhoff M, Mol B, van der Vaart C, Roovers JP. BJOG. 2015 Mar 9.
Krista Stibbe, UMC Groningen
Achtergrondinformatie
Ongeveer 40-50% van de vrouwen met een prolaps (pelvic organ prolapse, POP) hebben tevens stress urine incontinentie (SUI). Na correctie van de prolaps hebben vrouwen een verhoogd risico om nog steeds SUI te ervaren. Wanneer operatieve correctie van een prolaps wordt uitgevoerd, zijn er twee strategieën om tegelijk aanwezige SUI te behandelen: one-step strategy ( gecombineerde prolaps en incontinentie chirurgie) of een two-step strategy (eerst correctie van prolaps en evalueer incontinentie nadien). De keuze voor de te kiezen strategie lijkt vooralsnog regionaal te verschillen.
Studie opzet
Type onderzoeksvraag: Therapeutisch
Type studie: Multicentre randomised trail. De studie was niet geblindeerd.
Locatie studie: 14 centra in Nederland
Funding: 2 auteurs waren medisch consultant voor resp. American Medical Systems (AMS) en BARD Medical. Financiering voor de studie van OHRA.
Materiaal en methoden:
Inclusie criteria: Patiënten die transvaginale prolaps chirurgie ondergaan met tevens bestaande SUI. Prolaps dient minimaal een stadium II te zijn, volgens de POP-Q (Pelvic Organ Prolapse- Quantification). SUI werd vastgesteld middels vragenlijsten (Urogenital Distress Inventory (UDI)) en/of door positieve stress hoest test
Exclusie criteria: Vrouwen met occulte stress urine incontinentie (SUI). Tevens vrouwen met urine residu na mictie >300cc, geïsoleerde prolaps van het achterste compartiment, eerdere urine incontinentie chirurgie en recente prolaps chirurgie.
Randomisatie werd centraal computer gestuurd uitgevoerd. Er werden blokken van 4 gekozen en gestratificeerd voor het centrum en ernst prolaps (leading edge of POP) in een 1:1 ratio.
Het type prolaps chirurgie was gebaseerd op het stadium en compartiment van de prolaps en de keuze voor type chirurgie was aan de chirurg. Zowel transobturator en retropubische tapes werden gebruikt bij combinatie chirurgie.
PICO
P: Vrouwen met prolaps stadium 2 over hoger én stress urine incontinentie welke een indicatie voor chirurgisch correctie van de prolaps hebben.
I: Vaginale prolaps chirurgie combineren met midurethrale sling
C: Vaginale prolaps chirurgie alleen
O: afwezigheid van (stress) urine incontinentie na 12 maanden.
Primaire uitkomst: Afwezigheid van urine incontinentie (UI) en SUI 12 maanden na de index chirurgie en aanvullende behandeling voor SUI en OAB. Gemeten met vragenlijsten
Secundaire uitkomst: door patiënten ervaren SUI (vastgesteld met Urogenital Distress Inventory (UDI) vragenlijst), objectiveerbare SUI en gecombineerd. Tevens complicaties, ziekte- specifieke en algemene kwaliteit van leven.
Resultaten
In de periode van nov 2007 en april 2011 volden 900 vrouwen aan de inclusie criteria. 138 vrouwen van hen werden geïncludeerd en gerandomiseerd. 63 patiënten ondergingen de gecombineerde chirurgie, 71 controle patiënten alleen vaginale prolaps chirurgie. Basis karakteristieken waren hetzelfde tussen de groepen.
Primaire uitkomst: Interventiegroep rapporteerde vaker afwezigheid van UI (62% vs 30% (RR 2,09, 95%CI 1,39-3,15)) en SUI ( 78% vs 39% (RR 1,97, 95% CI 1,44-2,71)) na 12 maanden, vergeleken met de controlegroep. Zes patiënten in de interventiegroep (10%) kregen aanvullende therapie voor SUI (fysiotherapie), versus 26 vrouwen (37%) in de controlegroep (14 fysiotherapie, 12 MUS) (RR 0,26, 95% CI 0,11-0,59).
Secundaire uitkomst:In de interventiegroep was er minder objectiveerbare SUI en gemengde incontinentie: resp 16% versus 44%(RR 0,37, 95% CI 0,14-0,97) en 21% versus 57% (RR 0,37, 95% CI 0,22-0,63). De interventiegroep rapporteerde minder urge urine incontinentie: 30% vs 51%, RR 0,58, 95% CI 0,37-0,91).
In gecombineerde chirurgie werd vaker 1 of meer ernstige complicaties geregistreerd binnen 1 patiënt, vergeleken met de controlegroep, alhoewel dit niet significant was (16% versus 6%, RR 2,82, 95% CI 0,93-8,54). De complicaties waren vaak gerelateerd aan de MUS procedure: blaas perforatie, urethrale tape exposure, MUS gerelateerde pijn, vaginale tape exposure en/of urethrolysis. Dit zou kunnen door verandering van anatomie door prolaps.
De score op UDI vragenlijst op het domein incontinentie, verbeterde significant in de interventiegroep (37 naar 8 (-29) versus 43 naar 25 (-18); effect grootte 0,40, 95% CI 0,06-,074). De impact van de prolaps en/of UI op fysiek functioneren was vergelijkbaar tussen de groepen, maar de verandering was significant beter in de controle groep.
Bij 17% van de patiënten uit de controle groep wordt binnen een jaar een MUS geplaatst. Het number needed to treat om 1 patiente te voorkomen met stress urine incontinentie is 3 en om een MUS te laten plaatsen 10.
Discussie/ zwaktes
Interne validiteit.
- Selection bias tweedelig mogelijk: 1. door randomisatie in blokken van 4. Al zal deze invloed klein zijn door de lange inclusie periode en vele betrokken artsen. 2. Door voorkeur van artsen en patiënten voor two-step strategy, uitdagend om patiënten te includeren.
- Studie niet geblindeerd. Artsen zouden bij postoperatieve SUI vaker een MUS hebben aangeraden in de controlegroep. Dit werd ondervangen door de follow ups door een andere collega uit te voeren.
- Follow up van de studie kort: 12 maanden. Kan leiden tot onderreportage van aanvullende MUS in de controlegroep.
Externe validiteit (toepasbaarheid): toepasbaar in Nederland, is ook een Nederlandse studie. Grote variantie tussen centra, type prolaps chirurgie en gebruik tapes. Hierdoor goed toepasbaar in dagelijkse praktijk in NL.
Conclusie
Vrouwen met prolaps én SUI zullen na gecombineerde vaginale prolaps chirurgie met midurethrale sling (MUS) minder urine incontinentie ervaren en aanvullende behandelingen nodig hebben. Gecombineerde chirurgie met MUS gaf geen overall verbetering, algemene gezondheid en kwaliteit van leven.